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Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.Die formlose Anzeige mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.Die Gebühren beträgt derzeit zwischen 25 und 75 EUR. Sie ist vom Anzeigenden zu tragen.Erforderliche Unterlagen
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei) - Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Rechtsgrundlagen
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__67.html - § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html - § 2 Abs. 3 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayZustVAMUeB-2
Weiterführende Links
- Merkblatt „Anzeige nach § 67 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen“
https://www.regierung.oberfranken.bayern.de/imperia/md/content/regofr/service/download/formulare/dokumente/53_2_838.pdf
Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/rzsued/stmfh/stmfh/bayernportal/formloseSchreibenmitUnterschrift/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)