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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung

Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.

Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.

Zuständig für die Bescheinigung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.Die Kosten (Gebühren) liegen zwischen 30 und 125 EUR, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Erforderliche Unterlagen

  • Zulassungsnachweis
  • GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe

Rechtsgrundlagen

Formulare

Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)

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