Dienstleistungen A-Z
Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.
Zuständig für die Bescheinigung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.
Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/7)
Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Erforderliche Unterlagen
- Zulassungsnachweis
- GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe
Rechtsgrundlagen
- § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html - Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayZustVAMUeB/true
Formulare
- Antrag auf Erteilung einer Zollbescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/rof/b5/53.2/rof_53.2-078/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)