Dienstleistungen A-Z
Arzneimittel; Bestellung von privaten Sachverständigen
Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.
Zuständig für die Bestellung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.
Voraussetzungen sind:
- die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
- die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
- die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.
Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird für die Bestellung eine Gebühr zwischen 5,00 bis 25.000 € festgesetzt.
Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.
Erforderliche Unterlagen
- Sachkundenachweis nach § 15 AMG
- Nachweis der Zuverlässigkeit
Führungszeugnis der Belegart 0 - Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln
Rechtsgrundlagen
- § 65 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__65.html - Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayZustVAMUeB/true
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)