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Tierarzneimittel; Anzeige des Verbringens aus EU-Mitglieds- oder EWR-Vertragsstaaten durch Tierärzte
Zulassungs- bzw. registrierungspflichtige Arzneimittel dürfen nach Deutschland grundsätzlich nur verbracht bzw. eingeführt werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes zugelassen, genehmigt oder registriert sind bzw. davon freigestellt sind. Für alle anderen Arzneimittel besteht grundsätzlich ein Verbringungsverbot. Tierärzte dürfen unter bestimmten Voraussetzungen (siehe unten) aber dennoch Tierarzneimittel aus dem Ausland beziehen. Der Tierarzt hat eine solche Verbringung von Tierarzneimitteln unverzüglich bei der zuständigen Regierung anzuzeigen. Anzugeben sind dabei:
- Tierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll
- Vorgesehenes Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels
- Bezugsland des Tierarzneimittels
- Bezeichnung des Tierarzneimittels
- Bestellmenge des Tierarzneimittels
- Wirkstoffe des Tierarzneimittels nach Art und Menge
Zuständige Behörden sind
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Unter folgenden Voraussetzungen darf ein Tierarzt im Rahmen des Betriebs seiner tierärztlichen Hausapotheke Tierarzneimittel aus dem Ausland beziehen und in der tierärztlichen Hausapotheke vorrätig halten:
- In Deutschland steht kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung (= sogenannter Therapienotstand) und
- die verbrachten Tierarzneimittel werden nur für die vom Tierarzt behandelten Tiere eingesetzt und
- es handelt sich um ein Arzneimittel aus einem EU-Mitgliedstaat/EWR-Staat, das dort für Tiere zugelassen ist.
Tierärzte müssen das Verbringen von Tierarzneimitteln aus EU-Mitglieds- oder EWR-Vertragsstaaten über das bei der zuständigen Regierung schriftlich anzeigen. Hierzu kann das unten verlinkte Anzeigeformular verwendet werden.
Generell verboten sind:
- Das Verbringen/die Einfuhr von Humanarzneimittel zur Anwendung beim Tier aus EU-Mitglieds- und EWR-Vertragsstaaten bzw. aus Drittländern
- Die Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Drittländern
Die Einfuhr oder das Verbringen von Betäubungsmitteln erfordert gemäß Betäubungsmittelgesetz eine Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr sowie eine Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Der Tierarzt hat das Verbringen von Tierarzneimitteln unverzüglich anzuzeigen.Rechtsgrundlagen
- § 73 Abs. 3b Arzneimittelgesetz (AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html
Formulare
- Anzeige gem. § 73 Abs. 3b Arzneimittelgesetz - Verbringen von Tierarzneimitteln aus einem EU-Mitgliedstaat oder Vertragsstaat der EWR
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/rof/b5/54/rof_54-054/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)