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Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen
Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)
Rechtsgrundlagen
- § 72b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__72b.html - Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayZustVAMUeB/true
Weiterführende Links
- Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gem. § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind - Gewebezubereitung bekannt, nicht industriell - Merkblatt zum Antrag auf Erlaubnis
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/rof/b5/53.2/rof_53.2-061/index
Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/rzsued/stmfh/stmfh/bayernportal/formloseSchreibenmitUnterschrift/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)