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Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.
Anzeigebestätigung: abhängig vom Verwaltungsaufwand, max. 300,00 EUR
Ggf. notwendige Änderung der Herstellungserlaubnis: 500,00 EUR
Erforderliche Unterlagen
- Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.
Rechtsgrundlagen
- § 20 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20.html - § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html - Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayZustVAMUeB/true
Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/rzsued/stmfh/stmfh/bayernportal/formloseSchreibenmitUnterschrift/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)