BayernPortal

Dienstleistungen A-Z

Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Anzeigebestätigung: 75,00 EUR

ggf. notwendige Änderung der Herstellungserlaubnis: pro Seite 250,00 EUR

Erforderliche Unterlagen

  • Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
    Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

Rechtsgrundlagen

Formulare

Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)

weitere Informationen zu dieser Leistung im Bayernportal

Zurück

nach oben scrollen