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Arzneimittelrecht; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.

Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar. Die Kosten bewegen sich zwischen 250,00 bis max. 3.000,00 EUR, je nach dem, ob es sich um einen Vollsortimenter oder einen eingeschränkten Großhandel handelt. Hinzu kommen die Auslagen für die Inspektion (z. B. km-Geld, Tagegelder, Übernachtungskosten).

Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:

Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  • die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  • Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  • eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  • eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.

Die Kosten (Gebühren) bewegen sich zwischen 250,00 bis max. 3.000,00 EUR.

Die Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Betriebsstätte
  • Lageplan der Betriebsstätte
  • Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll
  • Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person
  • Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links

Formulare

Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)

weitere Informationen zu dieser Leistung im Bayernportal

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