Dienstleistungen A-Z
Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
Rechtsgrundlagen
- MDR - Medical Device Regulation
VERORDNUNG (EU) 2017/ 745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES - vom 5. April 2017 - über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83/ EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/ 2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/ 2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/ 385/ EWG und 93/ 42/ EWG des Rates
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
http://bundesrecht.juris.de/mpbetreibv/ - Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
http://www.gesetze-im-internet.de/mpdg - Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/Anpassung_des_Medizinprodukterechts.pdf - Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/Anpassung_des_Medizinprodukterechts.pdf - Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
http://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/index.html#BJNR083310021BJNE000100000 - Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/
Weiterführende Links
- Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/gefahrenschutz/medizinprodukte/index.htm - Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html - Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
https://www.ptb.de/cms/fileadmin/internet/publikationen/ptb_berichte/PTB_Bericht_MM11.pdf
Formulare
- Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-034/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)