Dienstleistungen A-Z
Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
Rechtsgrundlagen
- § 26 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__26.html - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
http://bundesrecht.juris.de/mpbetreibv/
Weiterführende Links
- Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/gefahrenschutz/medizinprodukte/index.htm - Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html - Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
https://www.ptb.de/cms/fileadmin/internet/publikationen/ptb_berichte/PTB_Bericht_MM11.pdf
Formulare
- Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-034/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)