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Röntgeneinrichtungen und Störstrahler; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb bzw. Anzeige des Betriebs
Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers ist genehmigungspflichtig, wenn das Gerät weder Bauartzulassung noch CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz besitzt. Eine Genehmigungspflicht besteht darüber hinaus für Geräte in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung, zur Röntgentherapie, Teleradiologie, zur Früherkennung von Krankheiten, zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für ein anderes Gerät oder zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum. Geräte, die nicht darunter fallen müssen angezeigt werden. Störstrahler mit einer Beschleunigungsspannung unter 30 keV oder mit Bauartzulassung benötigen weder eine Genehmigung noch müssen sie angezeigt werden. Genaue Informationen dazu geben Ihnen die Gewerbeaufsichtsämter.
Nach Vorlage der vollständigen Antrags- oder Anzeigeunterlagen prüfen die Gewerbeaufsichtsämter bzw. das Landesamt für Umwelt den Sachverhalt und erteilen bei Vorliegen der Voraussetzungen die beantragte Genehmigung bzw. bestätigen die eingegangene Anzeige. Auf die Anzeigebestätigung besteht kein Anspruch
- Antrag bzw. Anzeige muss vorliegen;
- Zuverlässigkeit des Antragstellers muss gegeben sein;
- Benennung von Strahlenschutzbeauftragten;
- Ausreichend Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz müssen zur Verfügung stehen;
- Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz müssen dem Stand der Technik entsprechen (Prüfbericht eines Sachverständigen, ggf. Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung);
- Die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein;
- Sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften dürfen nicht entgegenstehen;
- Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie z. B. Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten.
Reichen Sie die Unterlagen beim Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirks, in dem Sie Ihren Wohnsitz haben, (schriftlich) ein. Bei Röntgenhybridgeräten sind die Unterlagen an das Landesamt für Umwelt zu senden.
Eine Anzeige muss mindestens vier Wochen vor Inbetriebnahme erfolgen. Kürzere Fristen sind mit den zuständigen Behörden abzusprechen.Die Kosten für eine Genehmigung liegen zwischen EUR 75,00 bis EUR 500,00 je Gerät.
Die Anzeigebestätigung ist kostenfrei.Erforderliche Unterlagen
- Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
- Nachweise der Fachkunden
- Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
- ggf. Approbationsurkunde, Kooperationsvertrag mit Medizinphysikexperten, Nachweis über ausreichend Personal
Rechtsgrundlagen
- Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)
http://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/ - Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG)
http://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/ - Tarif-Nr. 7.II.13 Anlage derVerordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz (Kostenverzeichnis - KVz)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayKVzKG-ANL_1
Weiterführende Links
- Röntgenstrahlung - Genehmigung und Anzeige
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/gefahrenschutz/strahlung/roentgenstrahlung/genehmigung_erlaubnis/index.htm - Bayerische Gewerbeaufsicht
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/ - Behördliche Verfahren zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen im Freistaat Bayern (Merkblatt)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-048/index
Formulare
- Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-029/index - Antrag auf Genehmigung des Betriebs von Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen nach § 25 Abs. 1 Satz 2 RöV (Mammographie-Screening)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-043/index - Erklärung zum Betreiberwechsel/-beitritt - Betrieb von Röntgeneinrichtungen nach §§ 3 und 4 Röntgenverordnung
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-041/index - Bestellung einer Strahlenschutzbeauftragten/eines Strahlenschutzbeauftragten nach § 13 der Röntgenverordnung (RöV)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-032/index - Antrag auf Bescheinigung der Fachkunde – Technik nach § 18 a Abs.1 Röntgenverordnung (RöV)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-030/index - Anzeige/Genehmigungsantrag nach Röntgenverordnung (RöV)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-029/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)