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Röntgeneinrichtungen und Störstrahler; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb bzw. Anzeige des Betriebs
Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist genehmigungspflichtig, wenn diese weder Bauartzulassung noch eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz (MPG) besitzt. Eine Genehmigungspflicht besteht ferner für Röntgeneinrichtungen in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung, zur Röntgentherapie, Teleradiologie, zur Früherkennung von Krankheiten, zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für eine andere Röntgeneinrichtung (Vorführbetrieb), oder zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum. Röntgeneinrichtungen die nicht darunterfallen sind anzeigepflichtig.
Störstrahler die unter die Anlage 3, Teil D StrlSchV fallen (i. a. Störstrahler bei denen eine Beschleunigerspannung von 30 kV nicht überschritten wird oder solche mit Bauartzulassung) sind genehmigungsfrei, ansonsten genehmigungspflichtig. Ein Anzeigeverfahren ist für Störstrahler nicht vorgesehen.
Wesentliche Änderungen des Betriebs sind wie eine Inbetriebnahme (Anzeige, Genehmigungsantrag) zu behandeln.
Genaue Informationen erteilt Ihnen das zuständige Gewerbeaufsichtsamt.
- Antrag bzw. Anzeige muss vorliegen;
- Zuverlässigkeit des Antragstellers muss gegeben sein;
- Benennung von Strahlenschutzbeauftragten;
- Ausreichend Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz müssen zur Verfügung stehen;
- Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz müssen dem Stand der Technik entsprechen (Prüfbericht eines Sachverständigen, ggf. Bauartzulassung, CE-Kennzeichnungnach MPG );
- Die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein;
- Sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften dürfen nicht entgegenstehen;
- Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie z. B. Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten.
Reichen Sie die Unterlagen beim Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirks, in dem Sie Ihre Geschäftsadresse (ggf. Wohnsitz) haben, ein. Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird die Nutzung des nachstehend genannten Onlineverfahrens empfohlen.
Bei Röntgenhybridgeräten sind die Unterlagen (schriftlich) an das Landesamt für Umwelt zu senden.
Die Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung darf frühestens vier Wochen nach der Anzeige beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt erfolgen. Der Betrieb zu einem früheren Zeitpunkt ist nur zulässig, wenn das Amt im Rahmen einer Anzeigebestätigung die Betriebserlaubnis erteilt.
Im Genehmigungsverfahren darf die Röntgeneinrichtung bzw. der Störstrahler erst nach dem Erteilen der Genehmigung in Betrieb genommen werden.
Die Kosten für eine Genehmigung liegen zwischen EUR 75,00 bis EUR 500,00 je Gerät.
Das Anzeigeverfahren ist kostenfrei.
Erforderliche Unterlagen
- Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
- Nachweise der Fachkunden
- Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
- ggf. Approbationsurkunde, Kooperationsvertrag mit Medizinphysikexperten, Nachweis über ausreichend Personal
Rechtsgrundlagen
- Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG)
http://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/ - Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)
http://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/ - Tarif-Nr. 7.II.13 Anlage der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz (Kostenverzeichnis - KVz)
http://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/BayKVzKG-ANL_1 - Fristverlängerung für die Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter vom 13. Juni 2003
Az.: 5.6/3443/150/03
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-063/index - Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/ - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
http://bundesrecht.juris.de/mpbetreibv/
Weiterführende Links
- Röntgenstrahlung - Zuständigkeiten und Aufgabenverteilung
https://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/gefahrenschutz/strahlung/roentgenstrahlung/zustaendigkeiten/index.htm - Bayerische Gewerbeaufsicht
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/ - Behördliche Verfahren zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen im Freistaat Bayern (Merkblatt)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-048/index - Merkblatt "Teilkörper-Dosimetrie / Dosismessungen an strahlenexponierten Körperteilen nach § 35 RöV"
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-049/index - Merkblatt "Übersicht der Strahlenschutzmaßnahmen"
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-050/index - Vollzug der Röntgenverordnung (RöV) - Gestattung einer Abweichung von den Vorgaben zur Abnahmeprüfung bei dentalen Röntgentubuseinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-044/index
Formulare
- Antrag Genehmigung Früherkennung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-043/index - Erklärung zum Betreiberwechsel/beitritt Betrieb von Röntgeneinrichtungen nach §§ 12 Abs. 2 und 19 Abs. 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-041/index - Bestellung einer Strahlenschutzbeauftragten/eines Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-032/index - Antrag auf Bescheinigung der Fachkunde – Technik nach § 47 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-030/index - Anzeige von Tätigkeiten nach §§ 22 und 26 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-031/index - Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses nach § 108 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
https://formularserver.bayern.de/intelliform/forms/stmi+regierungen/ruf/gaa/dez3/ruf_3-033/index
Verantwortliche Behörde
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)